澎湃網|真香！湖南首張藥品上市許可持有人（MAH）藥品生產許可證?落戶麓谷

今天（9月11日）上午，嘉實（湖南）醫藥科技有限公司（以下簡稱“嘉實醫藥”）收到了湖南省藥品監督管理局頒發的湖南省首張藥品上市許可持有人（MAH）藥品生產許可證，這也是MAH制度全國非試點省份發出的第一張藥品研發機構上市許可持有人證。

▲ 今天（9月11日）上午，嘉實（湖南）醫藥科技有限公司（以下簡稱“嘉實醫藥”）收到了湖南省藥品監督管理局頒發的湖南省首張藥品上市許可持有人（MAH）藥品生產許可證。

嘉實醫藥位于長沙高新區金榮同心國際工業園，是湖南省化學藥研發企業之一，該公司專注于化學藥物的創新研究和開發，以研發“讓生命更有品質”的系列藥品為使命，致力于為患者提供高質量臨床可及的藥品。

嘉實醫藥是國家高新技術企業、湖南省“小巨人”企業，長沙市科技創新“小巨人”企業、工業和信息化“小巨人”企業、長沙高新區“瞪羚企業”、國家知識產權優勢企業和國家級科技型中小企業。

▲ 嘉實醫藥負責人向媒體展示藥品上市許可持有人（MAH）藥品生產許可證。

截至2020年6月，嘉實醫藥長沙研發中心已完成了1億元的投資，建設了5000平方米原料藥、固體和液體制劑工藝研究實驗室及中試生產車間，以及采用網絡化色譜數據管理系統的藥物分析實驗室。旗下湖南新領航檢測技術有限公司還有1200平方米通過CMA認證的動物實驗室和無菌、微生物實驗室。

據了解，嘉實醫藥于2020年8月上旬向湖南省藥品監督管理局遞交了藥品研發機構上市許可證持有人《藥品生產許可證》的申請，2020年8月27日湖南省藥監局安全生產監督管理處楊清處長帶隊到公司進行了現場核查，并于9月7日向嘉實醫藥核發了編號為“湘20200235”的藥品生產許可證。

此次申請，從現場核查到許可證的正式下發，僅用了10天時間，凸顯了湖南省藥監局對藥品上市許可人制度實施的重視和對企業的關心支持。

▲ 嘉實醫藥獲得的藥品上市許可持有人（MAH）藥品生產許可證。

嘉實醫藥負責人在接受記者采訪時表示，此次以上市許可持有人獲得藥品生產許可證，是嘉實醫藥發展歷程中的重要里程碑事件，標志著嘉實醫藥全面開啟戰略轉型，在產業化發展道路上進入了新的發展階段。

通過上市許可人制度，嘉實醫藥開始擁有自有產權的品種，通過這些品種的市場投放，將全面提升企業的抗風險能力和研發管線建設能力。

該負責人還表示，在藥品上市許可持有人制度的全面實施下，嘉實醫藥將繼續加大基礎設施建設和研發投入，夯實團隊建設和質量體系建設，持續堅守以為公眾研發“讓生命更有品質”系列藥品的使命，致力于投身“中國制造”和中國醫藥產業的高質量發展，努力為患者提供高質量臨床可及的藥品。

文章來源：https://m.thepaper.cn/baijiahao_9155377