我公司召開復方磷酸鹽顆粒上市后有效性和安全性臨床研究方案研討會

近日，我公司在長沙研發中心召開了復方磷酸鹽顆粒上市后有效性和安全性臨床研究計劃及方案研討會。中南大學湘雅醫院、中南大學湘雅二醫院、湖南省兒童醫院等醫院的近十位臨床專家和GCP專家，以及臨床CRO機構代表和我公司研發團隊參加了本次研討會。

根據我公司與國家藥品審評中心（CDE）的溝通交流，復方磷酸鹽顆粒需在上市后完成有效性和安全性臨床研究。本次研討會中，我公司及臨床CRO機構代表向與會專家介紹了復方磷酸鹽顆粒的臨床研究背景和擬定的臨床研究方案等內容，各位專家對臨床研究方案內容進行了充分的討論，特別是針對低血磷性佝僂病臨床試驗面臨的諸多特殊障礙，包括病例數少，受試者入組難度大以及臨床試驗周期長等難點進行了探討，并給出了相關建議。

我公司的復方磷酸鹽顆粒于2023年7月以兒童新品種納入CDE優先審評通道。目前，我國尚無臨床上可長期口服的補磷藥品，臨床需求沒有得到滿足。我公司復方磷酸鹽顆粒的上市及上市后臨床研究的開展，有望為患者提供新的治療選擇。