我公司“復方磷酸鹽顆粒”作為兒童用藥新品種納入NMPA優先審評審批程序
2023-06-30 09:27
據CDE官網顯示，嘉實（湖南）醫藥科技有限公司（以下簡稱“嘉實醫藥”）的復方磷酸鹽顆粒是兒童新品種，作為“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優先審評審批程序。
復方磷酸鹽顆粒擬用于治療低磷血癥。包括用于低血磷性佝僂病/骨軟化癥患者（原發性低血磷性佝僂病/骨軟化癥、范科尼綜合征、腫瘤性骨軟化癥、早產兒佝僂病等）的治療。
目前，大眾普遍認為，兒童佝僂病的病因為：維生素D缺乏或代謝異常而導致的兒童缺鈣。事實上，這個認知其實并不充分，因為鈣和磷都是骨骼形成不可或缺的礦物質，磷的缺乏也可能會引起低磷性佝僂病。
血磷（血清中無機磷酸鹽）低于0.8mmol/L即為低磷血癥。住院患者中有2.2%~3.1%的患者會出現低磷血癥，而在危重癥患者中，這個比例則更高。（注：血清磷酸鹽水平不能真實反映全身磷儲量，因此低磷血癥的程度并不總是與臨床表現相關。）
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